平成27年10月にスタートした医療事故の原因究明のための制度、医療事故調査制度が開始されてから6年ほど経過しましたが、届出件数が伸びず、病院内調査の実施状況にばらつきがあるとして、原因究明と情報公開を医療側へ求める弁護士らが昨年「事例から学ぶ『医療事故調査制度』活用BOOK」を出版し、本の中で実際の事例を紹介し、制度の課題等を指摘するとともに。「医療を健全に育てるため本書を活用して」と訴えているとのニュースがありました。
刑事事件を多く取り扱っている弁護士・中村勉からみた医療事故調査制度を解説いたします。
医療事故調査制度とはどのようなものか
医療事故調査制度とは、簡単に言うと、医療行為が原因で患者が死亡(または死産)した場合、医療機関が院内調査をし、医療事故調査・支援センター(日本医療安全調査機構)へ調査結果を報告し、遺族へ説明を行うという制度です。
この制度の目的は、病院内での医療事故の原因究明のために、第三者機構を通じて原因を明らかにし、同じような事故が起こらないようにすること(医療の安全の確保のための医療事故再発防止)であって、責任追及や紛争解決を目的としたものでないとされています。
厚生労働省HP参照
対象になる「医療事故」の範囲
医療事故調査制度の対象になる「医療事故」の範囲は、①医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であり、かつ、②医療機関管理者が予期しなかったものです。
この要件に当たるか否かは医療機関管理者が判断しますが、過誤の有無は要件とされていません。
医療事故調査制度の流れ
続いて、医療事故調査制度はどのような流れで進むのかを簡単にご紹介します。
1. 同制度の対象となる医療事故かどうかを医療機関側が判断し、遺族への説明をする
上記①の「医療に起因するかどうか」の判断は、診察、検査、治療、その他療養、誤嚥等に関連するものかどうかという視点から行われます(厚生労働省医政局長通知《平成27年5月8日 医政発0508第1号》参照)。
また、上記②の「予期しなかったものかどうか」の判断は、以下のいずれにも該当しないと管理者が認めたかどうかという視点から行われます(医療法施行規則第1条の10の2)。
- 医療従事者等が医療行為提供前にその提供を受ける者またはその家族に死亡または死産が予期されることを説明していたかどうか
- そのことを診療録(カルテ)その他の文書に記録していたかどうか
- 病院の管理者等が医療従事者等からの一定のヒアリングに基づき同人が死亡または死産を予期していたと認めたかどうか
患者個人の状況や治療経過に基づかず、一般的な死亡の可能性として説明していたに過ぎない場合には、予期していないと判断される可能性が高いと考えます。
2. 医療事故調査・支援センター(一般社団法人日本医療安全調査機構)へ報告
こうして医療事故調査制度の対象となる医療事故と判断された場合には、病院等の管理者には、医療事故調査・支援センターに医療事故調査の実施計画の概要その他の事項と報告し、必要な支援を求めるとともに、遺族に説明する必要が生じます(医療法第6条の10、同法施行規則第1条の10の2、同条の10の3)。
3. 調査の内容
当該病院等の権利者により、以下のような調査が行われます(医療法第6条の11、同法施行規則第1条の10の4第1項)。
- 診療録その他診察の記録の確認
- 医療従事者その他の関係者からの事情聴取
- 解剖、死亡時画像診断
- 医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認
- 血液、尿その他の物の検査
4. 遺族への説明と報告
病院等の管理者は、医療事故調査が終了した後、遺族への結果説明を行うとともに、医療事故調査・支援センターへ調査結果を報告します。
また、遺族自身が結果に対して不服の場合などには、医療事故調査・支援センターへ別途調査を依頼できますし、医療機関も、医療事故調査・支援センターへ別途調査を依頼することも可能です。
※医療法第6条の17第1項「医療事故調査・支援センターは、医療事故が発生した病院等の管理者又は遺族から、当該医療事故について調査の依頼があつたときは、必要な調査を行うことができる。」
医療法第六条の十一
病院等の管理者は、医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査(以下この章において「医療事故調査」という。)を行わなければならない。
2 病院等の管理者は、医学医術に関する学術団体その他の厚生労働大臣が定める団体(法人でない団体にあつては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。次項及び第六条の二十二において「医療事故調査等支援団体」という。)に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとする。
3 医療事故調査等支援団体は、前項の規定により支援を求められたときは、医療事故調査に必要な支援を行うものとする。
4 病院等の管理者は、医療事故調査を終了したときは、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、その結果を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
5 病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、遺族に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。ただし、遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
医療法施行規則 第一条の十の四(医療事故調査の手法)
病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。
一 診療録その他の診療に関する記録の確認
二 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取
三 前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取
四 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖
五 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断
六 当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認
七 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査
医療事故調査制度の問題点
ご遺族が問題にする事象が「医療事故」としてこの医療事故調査制度の対象となるか否かの判断基準は、上記のとおり、当該事象の医療との関連性と、死亡または死産が予期しなかったものであることですが、そもそも専門的で一般人に分かりにくく、制度として利用しづらいとも言える上に、その判断は医療機関側がすることとされており、遺族側がそれに当たる、あるいは更に医療過誤だと考えたとしても、医療機関側ではそれに当たらないとして医療事故扱いにせず、医療事故調査・支援センターに報告しないことが可能性としてあり得ます。
医療機関が医療事故と認めて調査をしても、あくまで医療機関の内部調査ですから、一般的に言えば、調査方法・内容の客観性・妥当性が担保されるのか、調査結果の説明においても透明性・妥当性が確保できるのかなどが懸念されるところです。
医療事故調査制度における弁護士の役割
このように、医療事故調査制度の対象となる「医療事故」か否かという、この制度を利用する入口とも言える判断基準そのものが専門的で、医療機関側も積極的に医療事故扱いとはせず、その事象を明るみに出さないようにしようとするおそれも一般にないとは言えません。まして、その事象を医療過誤として争う可能性があればなおさらです。
医療機関側が医療事故と認めて調査を実施しても、あくまで「院内調査」ですから、調査方法・内容・結果の客観性・妥当性、説明の透明性等に疑問が生じることもあるでしょう。
上記のとおり、この制度自体は、医療の安全の確保のための医療事故再発防止を目的としており、医師、医療機関等の責任追及や紛争解決を目的としたものではありませんが、それを行う上でも貴重な資料となり得ることは間違いありません。
弁護士は、上記のような場面で、医療法等の関連規定や条理に基づき、当該事象が医療事故に該当し調査の必要があるか否かなどにつき、医療機関側に対し、遺族側の意見を余すところなく伝え、法令上可能な要求をし、医療機関側が要求に従った動きをしない場合には、同法に基づき、必要な要件を整えるなどして医療事故調査・支援センターに調査を依頼します。
さらに、医療過誤の点を含め責任追及と紛争解決が必要な場合には、民事的な損害賠償請求や、刑事的な被害届提出・告訴等の法的措置を採るなど、法的側面でのサポート行うことができます。
まとめ
いかがでしたでしょうか。医療の分野はもとより専門分野であり、医療事故調査制度も、これを利用するための要件なども自ずと専門的にならざるを得ません。
弁護士は、法律の専門家として、ご遺族が同制度を利用し、その先の法的措置を採るためのサポートを行うことができます。
特に、当該事象が医療過誤に当たり、民事的請求や刑法でいう業務上過失致死に当たるか否かを問題とする場合には、事象自体が医療の専門分野におけるものであるだけに、その判断は、法的にも極めて難しいものとならざるを得ません。
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